5月13日，国药监局药品审评中心发布《2025年度药品审评报告》（以下简称《报告》）显示，2025年我国药品注册申请受理、审结数量稳步增长，创新药获批数量创历史新铜陵护角胶，临床急需用药加速上市，药品审评审批体系持续完善，有力保障群众用药需求。

审评率稳步提升

创新药成果集中爆发

《报告》显示，2025年药审中心共受理各类药品注册申请20149件，同比增长3；审结各类注册申请19375件，同比增长6，审评率持续提升。仿制药质量和疗致评价扎实进，创新药、中药、生物制品等各类药品申报审评有序衔接。

创新药成果丰硕成为年度大亮点。全年批准1类创新药76个，其中新机制新靶点药物11个，两项数据均创历史新。这些创新药覆盖抗、抗感染、内分泌等多个临床急需域，26个通过优先审评审批程序上市，15个获附条件批准上市，15个在临床试验期间纳入了突破疗药物程序，让患者尽早用上新药好药。

临床急需用药供给持续加码。2025年批准罕见病用药48个、儿童用药138个，审评通过短缺药品174个铜陵护角胶，破解特殊人群、紧缺域用药难题。

中药创新发展提速。全年受理中药注册申请2723件，创新中药、改良型新药、古代经典名获批数量稳步增长，呼吸、消化等中医优势病种新药不断涌现。

生物制品域成果突出。细胞与基因疗、创新疫苗审评标准持续完善，累计8个CAR-T细胞疗药品获批上市，多个新型疫苗助力公共卫生控。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向《证券日报》记者表示：“药品审评相关数据的发布，标志着我国医药产业在历经十年审评审批制度改革沉淀积累后，正式迈入创新成果集中爆发期，从仿制药大国稳步迈向创新药强国，产业发展完成了从规模量变到品质质变的关键跨越。”

在金春林看来，这成就体现在三面：是创新药质与量双升，全年1类创新药获批准数量创历史新，且不再局限于“Me-too”类模仿，新机制、新靶点药物增多，在ADC（抗体偶联药物）、双抗及细胞基因疗等前沿域实现了与技术同步甚至跑；二是患者可及显著提，通过优先审评等机制，罕见病、儿童用药及急救短缺药供应提速；三是监管体系趋成熟透明，吸引全球新药在华同步申报。

不过，金春林也表示，尽管我国医药创新产业成绩斐然，PVC管道管件粘结胶但行业发展仍存在诸多挑战。例如，创新靶点扎堆、产品同质化严重，新药上市后医保准入与医院配备的“后公里”梗阻铜陵护角胶，以及部分罕见病用药仍度依赖等问题。“展望未来，我国医药创新监管模式需从加速审批转向审批，强化药物临床价值与市场可支付综评估，动我国从医药规则的遵守者，升为全球新药审评体系的核心贡献者。”

上市公司跑

创新成果落地见

随着审评审批体系持续完善、医保支付政策不断优化、资本市场支持力度加大，我国医药产业创新发展环境持续向好，国内医药上市公司持续发力研发，成为产业创新的核心力量。

例如，在抗域，江苏恒瑞医药股份有限公司表现突出，全年获批7个自研创新药。该公司于2025年1月份获批的注射用瑞卡西单抗，为全球个长PCSK9单抗；5月份获批的注射用瑞康曲妥珠单抗，成为HER2突变晚期肺域唯纳入医保的靶向疗药物。

在代谢与减重域，信达生物制药（苏州）有限公司自主研发的玛仕度肽注射液于2025年6月份正式获批，成为全球个GCG/GLP-1双受体激动剂，48周疗平均减重14.01，为肥胖及糖尿病患者提供全新疗选择。

在中药域，多头部上市公司持续动中药创新与经典名现代化。石庄以岭药业股份有限公司中药1.1类新药芪鼻通片于2025年1月份获批，用于持续变应鼻疗，上市后成为公司新的业绩增长点；江苏康缘药业股份有限公司参蒲颗粒、玉女煎颗粒分别于2025年4月份、8月份获批，助力经典名现代化转型；湖南盛制药股份有限公司养风止痛颗粒于2025年6月份上市，成为国内个疗频发紧张型头痛的中药创新药。

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企业联会特约研究员胡麒牧在接受《证券日报》记者采访时表示，审评审批制度改革的持续化，叠加优先审评、附条件批准、突破疗药物等项审批程序，为创新药快速上市按下“加速键”，同时也倒逼医药企业聚焦临床需求开展“真创新”，提升研发质量与率。作为产业创新的主力军，上市公司凭借完善的研发体系和商业化能力，成为动创新成果落地的核心力量，未来其创新优势将进步凸显。

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